Общи условия - CARDISONG ЕКГ устройство

1. Описание на продукта

CARDISONG® е телеметрично преносимо ЕКГ устройство, предназначено да записва и предава дистанционно сърдечната дейност, посредством снемане на биопотенциали от пръстите на ръцете или от областта на гръдния кош.

CARDISONG е медицинско изделие (Клас IIa) с измервателни функции за записване и предаване на витални показатели - сърдечната дейност от дома (извънболнични условия).

CARDISONG е подходящ за ранна диагностика и проследяване на пациенти с или в риск от сърдечни ритъмни и проводни нарушения.

2. Предназначение

Cardisong е преносимо ЕКГ устройство, предназначено да записва и предава дистанционно сърдечната дейност. То е подходящо за ранна диагностика и проследяване на пациенти с или в риск от сърдечни ритъмни и проводни нарушения.

Cardisong:

1. Регистрира сърдечната дейност (извършва електрокардиографски запис) по два начина - чрез пръстите на ръцете или от областта на гръдния кош.
2. Осъществява безжично предаване на регистрирания електрокардиографски (ЕКГ) сигнал чрез мобилен телефон на пациента, по начин, аналогичен на провеждането на стандартен телефонен разговор, до електронната платформа CARDISONG Platform.
3. Процесът на предаване на данните е аналогичен на провеждане на телефонен разговор: пациентът набира номера на приемащия телефон, получава гласови инструкции и включва звуковото възпроизвеждане и предаване на вече снетата електрокардиограма.

Cardisong не изисква наличие и използване на интернет, Bluetooth или други приложения.

Електронната платформа CARDISONG Platform съхранява и обработва изпратените от пациенти ЕКГ сигнали, като осигурява:

• Лекарят преглежда записа и измерва показателите (сърдечна честота, вариабилност, ритъм);
• Генериране на отчети и визуализации.

3. Защита на данните и достъп

• ЕКГ данните в електронната платформа са криптирани и за идентификатор се използва единствено телефонен номер.
• Пациентът има достъп до своето ЕКГ при регистрация в електронната платформа.
• Електронната платформа позволява и регистрацията на лекари след проверка с регистъра на лекарите, които имат право да практикуват.
• През платформата пациентът може да предостави достъп на регистриран лекар до съхраняваните в нея ЕКГ записи.
• Достъп до Вашите ЕКГ записи имате само Вие и/или лекар, регистриран в електронната платформа, на когото сте предоставили достъп до тях.

4. Клинични ползи

Cardisong е устройство за ранна диагностика и проследяване на пациенти в риск от сърдечни ритъмни и проводни нарушения. Cardisong не е тестван и не се препоръчва за употреба с пейсмейкъри и имплантируеми дефибрилатори.

Резултатите от ЕКГ не са диагноза, а данни, които пациентът може да регистрира и предостави на лекар за уточняване или поставяне на такава.

Разположение на елементите

На лицевия панел са разположени:

• бутон за включване/изключване;
• дисплей за визуализация на ЕКГ;
• метални електроди.

На предния страничен капак има отвор за аудио говорител.

На задния панел е разположено гнездото за батерии - 2 бр. AA, и етикет, който дава информация за уникалния сериен номер на ЕКГ устройството.

5. Първоначално активиране на CARDISONG

За да използвате CARDISONG е необходимо:

• Да се регистрирате в електронната платформа, като въведете входните данни, необходими за стартиране на отдалеченото мониториране - телефонен номер и избрана от Вас парола.
• Регистрацията дава възможност по всяко време да достъпите и видите своите ЕКГ записи в електронната платформа www.cardisong.com, да свалите всеки запис за предоставяне на избран от Вас лекар или да дадете достъп до записите на регистриран в платформата лекар.
• При използване и разчитане на ЕКГ записите, направени чрез Cardisong, лекарят ще Ви предостави бланка за информирано съгласие, която трябва да подпишете. Образец на информираното съгласие можете да свалите и от нашия уебсайт www.cardisong.com и да се запознаете предварително с него.
• На уебсайт www.cardisong.com трябва да преминете виртуално обучение за използване на ЕКГ модула, което ще бъде отразено в системата.

Режим 1 на работа - снемане на ЕКГ от гръдната стена

1. Включете устройството с натискане на бутона вкл./изкл.
2. Устройството се поставя в областта на гърдите, на място, предварително маркирано от Вашия лекар, като трябва добре да контактува с тялото.
3. Стабилизирането на записа изисква време от няколко секунди, а самият запис е с продължителност около 20 секунди. В края на записа се чува продължителен звуков сигнал.
4. След като записът е приключил и данните са записани в устройството, чрез персоналния GSM се набира указаният номер на приемащата страна. Приемащата страна потвърждава чрез гласово съобщение, че връзката е установена, и приканва потребителя да предаде записания електрокардиографски запис.
5. Потребителят натиска еднократно бутона вкл./изкл. на лицевия панел на устройството, при което се стартира звуковото възпроизвеждане (изсвирване) на електрокардиограмата.
6. По време на предаването на ЕКГ телефонът на потребителя трябва да се намира на разстояние 5-10 сантиметра от устройството.
7. По време на предаване на електрокардиограмата трябва да се гарантира липсата на интензивен околен шум.
8. Успешното предаване на електрокардиограмата се обявява с гласово съобщение от приемащата страна, след което връзката се прекъсва.
9. Ако е възникнал проблем при предаването на данните, е необходимо да се повторят стъпки 5-7.
10. Изключване на устройството се извършва ръчно чрез продължително натискане на бутон вкл./изкл. или след 45 секунди.

Режим 2 на работа - снемане на ЕКГ чрез пръстите на ръцете

1. Включете устройството с натискане на бутона вкл./изкл.
2. Палците или показалците на двете ръце се поставят успоредно върху металните електроди, като трябва плътно да прилепват.

Последващите действия са аналогични на стъпките, описани в Режим 1.

Отстраняване на проблеми

ЕКГ устройството не стартира при натискане на бутона - проверете дали батериите са изрядни.

За качествено регистриране на Вашето ЕКГ е необходимо по време на извършване на запис с Cardisong и при предаване на сигнала от устройството (изсвирването му) да сте в тиха среда.

Потенциално възможни рискове за частично или пълно компрометиране на изследването:

• Сигнал с големи смущения поради движения по време на снемането на ЕКГ.
• Силен околен шум.
• Липса на връзка с мобилния телефон.

В случай че ЕКГ не се регистрира правилно - направете запис отново, като спазвате стъпките за работа при съответния режим и по време на регистрация:

• проверете обхвата на мобилния телефон и при нужда се преместете на място, където има гарантирана свързаност с GSM мрежата;
• не се движете и не мърдайте;
• не притискайте прекалено силно електродите.

Безопасност и грижа

• Външната механична конструкция на устройството използва пластмасова кутия с гумен кант за висока удароустойчивост.
• Липсват показания за нежелани странични ефекти от допира на тялото с кутията. Електродите са изработени от неръждаема стомана и фиксирани чрез епоксидна смола към кутията и не предизвикват алергични реакции при допир с кожата.
• Не се изискват специфични процедури за поддържането му в изправност.
• Периодично, или при използване от различни потребители, е необходимо електродите да се почистват със спиртен разтвор.
• Пазете апарата от вода и влага, екстремни температури, удар и падане, замърсяване и прах, прекомерна топлина и студ.
• Не използвайте устройството, ако смятате, че е повредено или забележите нещо необичайно.
• Устройството може да се използва само за целите, описани в тази инструкция.
• Производителят не носи отговорност за щети, причинени от неправилното му използване.
• Интерпретацията на получените ЕКГ се осъществява от лекар.

Технически спецификации

Производител и сигнали за безопасност

Ако при използването на апарата възникнат нежелани странични ефекти или неизправности, сигнализирайте на:

• Email:
• Производител: Иновато Клиникъл ЕООД, София 1000, България
• Website: www.cardisong.com